На 25-27 май т.г. в Дъблин се проведе европейски форум за изследване на епилепсията. Целта на форума беше да се обсъди и да се планира стратегически как заинтересуваните страни да лобират за отпускането на повече европейски средства за изследване на епилепсията в новата програма Хоризонт 2020 (бившата Седма рамкова програма), която влиза в действие през януари 2014 г. Темите във форума включваха: защо има нужда от повече изследвания, стигмата на болестта, терапия и медикаменти, неравенства в достъпа до качествена диагностика и лечение, европейска програма Хоризонт 2020 за изследване и иновации, стандарти за грижа, детската епилепсия и лечение на съпътстващи заболявания.

До момента ЕС допринася 0.001% от фондовете си за епилепсията и има силен дисбаланс между нуждата и финансирането. В същото време има невиждана досега подкрепа от страна на Европейския парламент за каузата на епилепсията, която трябва да бъде използвана. Декларацията за епилепсия, подписана от рекорден брой депутати – 459 – и приета на 15 септември 2011 г. ни дава сериозно предимство.

Майк Глин, председател на Международното бюро за епилепсия (МБЕ), окуражи присъстващите да са готови за постоянство в политическия си натиск за повече разбиране и средства. Той допълни, че имаме нужда от подкрепата на ЕС за европейска кампания за повишаване на осведомеността, освобождаване на антиепилептичните лекарства от законодателство за генеричната замяна, както и за използването на подходящ език (“човек с епилепсия”, вместо “епилептик”).

ЕС също така може да финансира и подкрепи кампании за изследване на разпространеността и разходите на епилепсията в ЕС, които да осигурят навременни и валидни статистически данни, които да се използват за натиск върху националните правителства. Изследванията са оръжие за публични кампании на национално и европейско ниво.

Майк Глин посочи и че не бива да забравяме, че за ЕК здравето на населението на ЕС е приоритет за постигането на целите на стратегията за растеж Европа 2020.

Целта на форума беше и за първи път на една маса да се съберат учени, пациентски организации, представители на Европейската комисия, Дирекция изследвания на САЩ и представители на индустрията, включително малки и средни предприятия, които да споделят своите виждания за това какви трябва да са практическите стъпки през следващите 5 години, за да се постигне целта „Без припадъци, без епилепсия до 2030 г.“

Професор Лий Сандър, епилептолог от Университетския колеж в Лондон, изтъкна, че включването на епилепсията в дневния ред на Хоризонт 2020 е жизненоважно, зашото епилепсията е най-разпространеното неврологично заболяване с високи нива на коморбидност (съпътстващи заболявания), с риск от преждевременна смърт, с висока тежест за пациента и семейството му и със значителен ефект върху човешките и граждански права на хората с епилепсия. Епилепсията също така е отговорна за ¼ от товара на неврологичните заболявания, като цената й за една година в ЕС възлиза на 15.5. милиарда евро. Наша е задачата политиците да са запознати с тези факти. Недоброто познаване на болестта в същото време прави изследването й абсолютен приоритет: “ние не знаем кога и къде ще удари, не можем да предвидим каква форма ще приеме, не разбираме напълно как работят лекарствата и кои биха имали положителен ефект.”

“Предизвикателството за 2020 е да видим епилепсията в нейната цялост, да разберем ефекта на възрастта и генетиката и да променим подхода на лечение. “Проф. Л. Сандър

Джон Ф. Райън, директор на отдела за обществено здраве в Европейската комисия допълни, че според Световната здравна организация в Европа живеят около 6 милиона души с епилепсия, а в света – 50 милиона. Тя е една от основните заболявания на мозъка в ЕС и в света. Нейната човешка и икономическа цена са огромни. Неговият съвет беше без да се омаловажава човешката цена от заболяването, акцентът върху икономическото му измерение е силен аргумент пред политиците.

Говорителите окуражиха медицинските и пациентските организации да бъдат добре организирани и да оказват постоянен натиск епилепсията да заеме челно място в дневния ред на ЕС.

ТЕМИ НА ФОРУМА

1. ЗАЩО СА НУЖНИ ПОВЕЧЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ И ЕВРОПЕЙСКО ФИНАНСИРАНЕ?

1)     Днес нямаме точни и надеждни статистически данни за епилепсията. Последните статистически данни, на които се позоваваме, са от изследването “Атлас на епилепсията” от 2005 г.

2)         Незадоволените потребности са огромни. Медикаментите, разработени през последните 20 години, оказват недостатъчно влияние върху фармакорезистентната епилепсия. От 1996 година насам на пазара са излезли 24 медикамента, а в момента има 10 в първоначалната фаза на изследване, включително основани на терапия на РНК, генна терапия и терапия със стволови клетки. Неефективността на лекартствата, излезли последните 20 години, и съответните ниски печалби допринасят за намалелия интерес към епилепсията  и намалелите частни инвестиции в изследванията на епилепсията от страна на фармацевтичния бизнес.

3)    Нужно е Хоризонт 2020 да даде възможността да се изследват биомаркери, които ще дадат възможност да се идентифицират рискови по отношения на епилепсия хора – основен фактор за развиването на превантивно лечение.

4)  Изследванията вече са започнали да откриват патофизиологични механизми на епилепсията, да разбират защо някои хора са резистентни към медикаменти. Използват се нови парадигми за разработване на лекарства, които  да върнат инвестициите на фармацевтичните индустрии, установяват се нови партньорства между университети, болници и фармацевтични компании, но за да продължат, има нужда от допълнителни средства.

2. Как да се борим със стигмата и дискриминацията, която тя поражда?

Епилепсията е едно от последните  стигматизирани заболявания. Ханеке де Боер, изследовател и дългогодишен активист за правата на хората с епилепсия, член на Международното бюро за епилепсия и Международната лига срещу епилепсията изтъкна, че средствата за социални изследвания на епилепсията ще са изключително важни за борбата със стигмата и непознанието и че е важно да се учим един от друг и да се учим от опита на други пациентски групи в борбата за правата си. Накрая, тя припомни важността на използването на международното право за защита на правата на хората с епилепсия и защита от дискриминация.

Епилептолози сред участниците споделиха, че и епилептолозите страдат от стигма от страна на техните колеги.

3. НЕРАВЕНСТВА В ЕВРОПА

Изследванията показват, че в по-бедните страни честотата на епилепсията е по-висока. В “развитите страни” съотношението е  50 случая/100 000 души население, докато в “развиващите се страни” е 100 случая/100 000 души население. Болестта е също така по-разпространена в най-нуждаещите се слоеве на обществото.

Други цитирани данни бяха огромните разлики в Европа по отношение на броя на невролозите на глава от населението, както и липсата на хирургическо лечение на епилепсията в 50% от европейските страни.

4. СЕДМА РАМКОВА ПРОГРАМА И ХОРИЗОНТ 2020

В досегашната Седма рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие 2007-2013 изследванията на епилепсията са с по-малък бюджет от този, определен за другите неврологични заболявания. В новата бюджетна рамка 2014-2020 РП7 ще бъде част от рамковата програма за научни изследвания и иновации Хоризонт 2020. Последната е все още в процес на договаряне между Европейския парламент и страните членки, като предложеният бюджет е 70.96 милиарда евро. През есента т.г. ще се проведе консултация с правителствата на страните членки, а през януари 2014 г. се очаква фондът да бъде отворен за кандидатстване. Във всяка страна членка ще има Национален пункт за контакт, чиято функция ще бъде да предоставя информация и подкрепа при кандидатстване по програмата.

Основните разлики между 7РП и Хоризонт 2020 са:

– Обединяване на научните изследвания и иновациите в една програма

– Мултидисциплинарен фокус върху предизвикателствата пред европейските общества

– Опростяване на участието на всички фирми, университети и други институти във всички страни от ЕС и извън него.

Пациентски организации също ще имат възможност да кандидатстват.

5. Стандарти за грижа

Друга важна тема на форума беше въвеждането на стандарти за медицинска грижа за хората с епилепсия в Европа. Те включват достъп до специализирана грижа, диагностициране и медикаменти. Юридическият термин „стандарти за грижа“ е дефиниран като базисна грижа и загриженост, която лекарите са длъжни да осигуряват. Веднъж приети, незачитането на тези стандарти се счита за медицинска небрежност и е подсъдимо. Грижата трябва да се стандартизира в Европа, но и да бъдат осигурени достатъчно обучени специалисти невролози и специализирани медицински сестри, които да я доставят. Поради мнозинството от медицински лица на форума стандартите за социална грижа не бяха на дневния ред на събитието и очакваме да отворим темата на европейската конференция “Епилепсия и общество” в Любляна този август.

6. Лечение

Заключението от форума беше, че монотерапията (лечението с едно лекарство) става все по-популярна и че бавно, но сигурно в Европа се доближаваме до индивидуалната терапия. Хирургията и кетогенната диета, от друга страна, не са достатъчно разпространени. Продължава и неразбирането на важността от лечение на съпътстващите заболявания като депресията.

Рефракторната епилепсия засяга около 30% от хората с епилепсия. Хирургията дава много успешни резултати в тези случаи за спиране на пристъпите, намаляване на смъртността, депресията и други съпътстваши заболявания. За съжаление, само около 5-10% от пациентите са подходящи за хирургично лечение. В същото време само 38% от невролозите в Европа имат опит в хирургичното лечение на епилепсия. Това са дължи и на недостатъчния брой специализирани епилептолози.

Изследователи от Университета в Бон, Германия представиха изследване, което показва, че в повече от половината от случаите епилепсията не се диагностицира с ЯМР и стандартите на използване на ЯМР и разчитане на резултатите са незадоволителни. Затова е нужна хармонизация чрез ясни стандарти за грижа, практични насоки, стандартни оперативни процедури, които да се познават добре както от медиците, така и от пациентите, които да са ограмотени и да изискват правата си. Например, ако един пациент не е повлиян от два медикамента, да бъде насочен към специализиран център за лечение на епилепсия.

Невропатологията е основният определящ фактор за дългосрочната прогноза за болестта. Въпреки това, сравнително малко невропатолози в цяла Европа имат интерес към изследвания на епилепсията.

7. Детска епилепсия

Годишната статистика на нови случаи на епилепсия сред деца до 15 годишна възраст в Европа е 5-7 случая на 10 000. Друга тревожна статистика е, че 26.4% от децата с епилепсия страдат от умствени увреждания. Рискови фактори са поява на епилепсия в ранна възраст, прием на антиепилептични лекарства (АЕЛ) и непрекъсващи пристъпи.

АЕЛ се използват за лечение на пристъпи при бебета, деца и бременни жени, но могат да засегнат развитието на мозъка, тъй като някои от молекулните им “мишени” също така регулират процесите на развитие на мозъка. Когнитивни увреждания вероятно са резултат от комбинираното въздействие на факторите, причиняващи болестта (етиология), използването на АЕЛ и епилептичната дейност. Новите АЕЛ обаче са предназначени за възрастни и не са приспособени за деца, въпреки че според педиатричния регламент (ЕС 2006) отделното разработване на педиатрични лекарства е задължително. Изследователи призоваха за промяна на начина на лечение и подход към детската епилепсия. Нужни са допълнителни изследвания, за да разберем защо незрелият мозък е по-уязвим да развие епилепсия.

8. Лекарства

Въпреки че новото поколение АЕЛ имат по-малко странични ефекти, нито един от тях няма по-висока ефикасност в сравнение с предишните лекарства. (Всъщност терминът антиепилептични лекарства не е правилен. Те са анти-пристъпни медикаменти.) Този неуспех подчертава необходимостта да се преразгледат традиционните “мишени” на АЕЛ и усилията да се насочат към епилептогенезата (появата и развитието на епилепсията). Лица, които са имали придобита мозъчна травма, например удар, мозъчно възпаление, алцхаймер, както и тези с мозъчни малформации, са в повишен риск от развитие на епилепсия. Въпреки това, няма антиепилептогенни лечения за предотвратяване на развитието на епилепсия при хора, изложени на риск. Последните лабораторни експерименти показват няколко потенциални механизма, които могат да бъдат насочени към предотвратяване на епилептогенеза. Мултидисциплинарни подходи, използващи оптогенетика, нанотехнологии, химогенетика, генна терапия, и микростимулации ще позволят да бъдат разработeни нови терапевтични стратегии. Генната терапия е най-обещаващата перспектива за дълготрайно намаляване на пристъпите за пациенти с доказано резистентна епилепсия, при която АЕЛ не са оказали влияние.

Представител на EISAI от Великобритания обясни, че излизането на едно ново лекарство на пазара изисква дълъг период от време. Като пример даде лекарството Перампанел, чийто път от първата фаза на клинични тестове до излизането на пазара е отнел 13 години. Той също така обясни, че приходите на фармацевтичните компании са се свили през последните години. Въпреки това, добрата новина е, че се установяват нови партньорства между фармацевтични компании и университетите.

Вики Уитмор от Националния институт за неврологични заболявания на САЩ уточни, че поради разновидността на епилепсията в Щатите официалното име на заболяването е вече “епилепсии”.

9. КОМОРБИДНОСТ (СЪПЪТСТВАЩИ ЗАБОЛЯВАНИЯ)

Oтдавна е признато, че епилепсията е много повече от пристъпи. Разпространението на невроповеденчески нарушения като разстройства на познавателните функции, афективни разстройства, аутизъм, синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) е значително по-висока при пациенти с епилепсия в сравнение с общoто население. Последните клинични и експериментални изследвания предполагат участието на специфични невробиологични механизми в развитието на невроповеденчески дефицити при пациенти с епилепсия.

Развитието на епилепсията и на съпътстващите й заболявания, както и взаимовръзката между тези заболявания добавят допълнителни страни към вече сложен проблем. Това налага сериозно увеличаване на усилията за ефективно предвиждане, управление и, в идеалния случай, лечение на тези съпътстващи заболявания. Ето защо, координираните многоцентрови клинични, транслиращи и основни (фундаментални)  изследвания, фокусирани върху епидемиологията, неврофизиологията, обработката на изображения, генетиката, епигенетиката и фармакологията на невроповеденчески съпътстващи заболявания при епилепсията са необходимо средство за осигуряване на осезаем напредък в областта. Клиничните изследвания трябва да поставят особен акцент върху дългосрочни проучвания в големи кохорти от пациенти и рискови групи, а транслиращите изследвания трябва преди всичко да сa съсредоточени върху развитието на валидни предклинични системи, които ще позволят изследване на основните (фундаменталните) механизми на съпътстващите заболявания.

Н.Б. Форумът беше организиран стратегически на същите дати и място като Европейската конференция за изследвания на мозъка с цел допълнителна застъпническа дейност. Началото на месец юни Международното бюро и Международната лига ще излязат с официално становище за нуждата от повече средства за изследване на епилепсията в новата бюджетна програма, които да подкрепят застъпническата дейност на организациите на национално и европейско ниво.